ABO2203打针液为靶向CD3/CD19的mRNA脂质纳米颗粒。2024年12月24日鬼父全集，艾博生物ABO2203疗养自己免疫性疾病的IIT临床进修在Clinicaltrials.gov上注册（NCT06747156）。该临床缠绵入组26例自免患者，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿重要炎、系统性硬化症、特发性炎症性肌病等。

揣摸药物：mRNA脂质纳米颗粒ABO2203打针液

进修类型：单臂进修

适合症：系统性红斑狼疮等自己免疫性疾病患者

申办方：苏州艾博生物科技有限公司

入选圭臬

1、须能交融和自觉签署书面知情甘愿。

2、年事≥18岁。

3、在筛选前至少12周前，依据相应疾病分类圭臬，具备明确的临床会诊。SLE：基于2019年好意思国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿定约（EULAR）分类圭臬，临床会诊为SLE。

4、对圭臬疗养（激素、免疫阻碍剂等至少2种一线疗养药物）应酬欠安、疗养后复发、因其他原因不适应相应疗养的自己免疫性疾病患者。

5、筛选期，基于揣摸者认同的临床施行室检测相宜以下圭臬：SLE及狼疮肾炎：抗核抗体（ANA）阳性，和/或抗dsDNA抗体阳性。关于SLE及狼疮肾炎患者，筛选期SLEDAI-2000（2K）评分≥6分，其中临床评分≥4分。

6、筛选前至少12周摄取下列基础用药圭臬疗养，入组前用药决策需至少谨慎4周，且预测揣摸技能可不绝谨慎用药（注：之外揣摸技能因不良反映等，揣摸者可决定下调剂量）；或如对基础疗养不耐受或因任何原因分袂适而停药者，经揣摸者证据也可纳入。SLE：使用以下至少一种药物：抗疟药；单一免疫阻碍剂；口服糖皮质激素（OCS）。用药剂量如下：羟氯喹（HCQ）≤400mg/d；泼尼松≤20mg/d或等效疗养；硫唑嘌呤（AZA）≤200 mg/天或6-巯基嘌呤≤100mg/天，甲氨蝶呤（MTX）≤25mg/周，吗替麦考酚酯（MMF）≤2g/天。

7、无严重血液学及肝、肾功能或凝血功能十分，筛选期施行室检查效果需相宜下列圭臬。注：检查日前7天内未摄取过输血、促进白细胞生成药物（如集落刺激因子）、促红细胞生成素或促血小板生成素。

8、女性受试者需相宜以下圭臬：1) 手术绝育或绝经后≥2年或育龄女性（后者包括绝经后<2 年），妊娠检查呈阴性鬼父全集，且孤高在揣摸技能和末次揣摸给药后至少90天内取舍灵验的避孕步伐（如避孕套、杀精剂或宫内节育器）。不允许使用含孕酮的避孕药。2) 甘愿在揣摸技能和末次揣摸给药后至少90天内不哺乳。

9、男性受试者需相宜以下圭臬：如未进行绝育手术且可能发生导致孕珠的性步履，甘愿在揣摸技能及末次揣摸给药后至少90天内取舍灵验的避孕步伐（如避孕套、杀精剂）。

放弃圭臬

1、见解揣摸疾病相应圭臬：1) SLE：曾出现算作性重度或不谨慎的神经精神性SLE，包括但不限于适度欠安的惊厥发作、精神病或急性意志暧昧情状、脑血管不测、脱髓鞘概括征、颅精神病或算作性核心神经系统血管炎。

2、已知的算作性感染，包括算作性肺结核、算作性或复发性消化谈溃疡等，需入院疗养、筛选前4周内静脉输注抗生素或筛选前2周内口服抗生素疗养；筛选前12周内曾患有带状疱疹；存在东谈主类免疫颓势病毒（HIV）病史或抗体检测呈阳性；筛选前1年内结核筛查进修（T-SPOT）曾出现阳性。

3、重度低丙种球卵白血症（IgG<400mg/dL）或IgA短缺（IgA<10mg/dL）。

4、筛选期存在算作性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史：1) 乙型肝炎：放弃HbsAg或抗HBc抗体阳性，或HBV DNA高于检测浮浅值畛域下限者。2) 丙型肝炎：放弃丙型肝炎抗体阳性，或HCV RNA高于检测浮浅值畛域下限者。

5、患有抑郁症，或自裁思法的精神疾病者。

6、存在速发型过敏反映，外用皮质类固醇无法适度的湿疹或哮喘病史。

7、严要点血管系统疾病：

1)初次揣摸用药前6个月内患有把柄好意思国纽约腹黑病学会（NYHA）分级≥2级的心血管疾病。

2)不稳宽心绞痛或需药物疗养的严要点律失常，包括QTcF>480ms（Fridericia 公式缠绵）。

3)筛选期腹黑彩超检查左心室射血分数（LVEF）<50%。

4)其他显耀心电图十分，包括二度II型房室传导闭幕、三度房室传导闭幕、心动过缓（心室率<50次/分且伴有临床症状）等。

8、既往5年内患有恶性肿瘤，已调治的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌之外。

9、存在其他严重疾病，包括肝脏疾病、神经/精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病等（包括中重度血脂十分及联系疾病），揣摸者判断将影响投入本揣摸。

10、筛选前48周内摄取过B细胞靶向疗养，如贝利尤、利妥昔、泰它西普；抗CD22药物（如依帕珠单抗）；抗CD52药物（如阿仑珠单抗），或其他同类生物制剂。

11、筛选前48周内摄取过TNF-α拮抗剂、IL-6拮抗剂、IL-1拮抗剂、取舍性T细胞共刺激因子阻碍剂等。

12、筛选前4周或5个已知药物半衰期（以时辰短者为准）内摄取过非生物制剂进修药物，如BTK阻碍剂、JAK阻碍剂；静注免疫球卵白；血浆置换。

13、初次揣摸用药前30天内接种过减毒活疫苗或卵白亚单元疫苗。

14、既往有严重过敏史者，或已知对揣摸药物（包括基础疗养）任何活性或非活性要素过敏者。

15、有器官移植、骨髓移植或造血干细胞移植史者。

16、初次揣摸用药前4周内进行过大手术，或初次揣摸用药前2周内进行过袖珍手术。

17、妊娠进修阳性或哺乳期女性。

18、初次揣摸用药前4周内在其他临床揣摸中摄取过揣摸用药。

19、揣摸者判断其他原因导致不适应投入本揣摸。

揣摸中心

上海

具体运行情况以后期有谋划为准

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